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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

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    ISO13485医疗器械质量管理体系认证在国内只有北京华光(以前的国医械)一家机构有资格发证,同时附送企业一张ISO9001质量管理体系认证的证书

  ISO13485标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

   根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多,ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001某些章节内容相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001的要求。

 
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